中药欲打入国际医药主流市场须过五关

　　①法律关

　　中医药在大多数国家和地区只是补充与替代

　　今年30岁的澳大利亚患者切萨雷奥一直无法怀孕，西医的诊断是终生不孕。经过同仁堂悉尼分店吴高媛中医师6次治疗，她成功怀孕。更让她意想不到的是，吴医师通过脉象告诉她怀的是女孩。切萨雷奥特意去医院做了检查，当西医告知同样的结果时，她激动得热泪盈眶。如今，她全家都成了中医的拥护者。

　　据了解，2009年5月，澳大利亚维多利亚州确立了《中医法(含针灸)》，这是全球首部中医立法，并由此产生了该州的中医监督管理局。澳大利亚因此被称为“中医药走向世界的桥头堡”。目前，我国与世界上70多个国家(地区)签订了含有中医药合作的政府协议90多个。

　　由于缺乏合法地位，在一些国家，中医不能行医，中药不能公开出售，中医药的使用无法进入医疗保险。一些业内人士表示，未能纳入医保体系，是制约其国际化的另一大瓶颈。

　　中医药在世界上生存现状可分三类：一是融入。在中国、韩国、越南等国家，传统医药和西药均受到政府支持，大众认可。二是立法。澳大利亚、德国等国家的部分省(州)出台法规，保护中医中药的合法地位。三是放任。既非合法也非不合法，比如希腊、瑞典等国规定，只要不出医疗事故，就不会受到干涉。即使在中医药有合法身份的国家，中医药还属替代医疗，不能与西医药平起平坐。

　　中医药虽然传播到世界160多个国家和地区，但普遍难以打入国际医药的主流市场，大部分只能在华人圈子里使用。“中药国际化”口号喊了多年，中药还一直在家门口徘徊。

　　中国工程院院士李连达说：“中药走向国际，是指中药以处方药的身份走出去，而不是以保健食品的身份走出去，需要进入对方的主流医疗体系，但现在我们距离这个要求还很远。”

　　②资金关

　　通过美国FDA三期临床试验，约历时5—8年，花费5亿—6亿美元，国外药品注册门槛越来越高

　　中药走出国门，多数企业会选择去美国食品药品管理局(FDA)进行药品注册。通过药品注册需要多少时间多少钱?大多企业并不清楚。FDA对药品注册的详细规定是什么?中国企业知之更少。国内中药企业仅凭着“初生牛犊不畏虎”的勇气，是不可能跨越欧美的注册门槛的。

　　专家指出，一种新药通过FDA的三期临床试验大约需5—8年的时间，花费大约5亿—6亿美元。FDA拥有健全完善的药品评审法律体系，是全球医疗机构以及消费者所认可的新药审批的“金标准”。一旦成功进入美国市场，也意味着可以顺利进入欧洲、日本等其他全球重要市场。

　　1997年底，天士力公司生产的复方丹参滴丸正式通过美国FDA临床研究批件，成为中国第一例通过该项审批的复方中药制剂。由于与FDA的要求存在较大差距，申请注册不得不搁浅。天士力集团不断改进生产工艺，直到10年之后才重新申请。天士力集团董事长闫希军坦言，复方丹参滴丸申报FDA走到目前阶段，交了不少学费，算是“十年磨一剑”。

　　专家说，药品进入一、二期临床并不是特别难，但一旦进入三期临床后，费用和难度将会大大增加，风险性也更大。统计数据显示，只有约1/15的候选药物能通过FDA的全部三期临床试验并最终与消费者见面，大多数药物被迫在二期临床试验阶段止步。

　　药品注册这个门槛无法突破，中药出口就不会有明显的增长。欧洲《传统植物药注册程序指令》2011年大限将至，欧洲对于植物药的管理日益严格。无论是中国企业还是在欧洲从事中医药行业的人员，都将面临极大的经营风险，出口欧洲的中药随时可能被处罚。

　　中国医保商会副会长刘张林表示，2011年以后，中药在欧洲注册的成本将提高100倍。目前中药在欧洲通过简易注册的费用大约是1000万元人民币，大中型药企都可以承受。而2011年以后，要通过欧洲药品注册，需要花费大约10亿元。如果没有在2011年之前通过简易注册，日后想要通过常规渠道注册难上加难。

　　③标准关

　　国外以安全为借口设置“绿色贸易壁垒”

　　在国内一些药材产区，药农们仍然大量使用含有聚氯乙烯的“蛇皮袋”装药材。这种外源性的污染，会在中药制剂加工过程中形成有毒有害物质，导致中药出口遭遇壁垒。当前，我国中药产品的出口受到国际市场的诸多限制，其中以重金属、农药残留和微生物限量为主。

　　随着国外对天然药物研究开发的热潮不断升级。一些发达国家为了保障他们在国际草药市场上的利益，以安全为借口设置了形形色色的壁垒，不断加强对进口中药的管理措施，制定或提高对相关质量的技术要求，加高“绿色贸易壁垒”，我国中药打入国际市场困难重重，严重阻碍了中药走向世界的进程。

　　据中国医保进出口商会统计，我国被拒之门外的中药产品，60%以上是倒在绿色壁垒之下。报告显示，2009年，我国植物源性中药材受阻85批次，特殊膳食受阻79批次，动物源性中药材受阻24批次。

　　与发达国家相比，我国在中药材种植方面对重金属、农药残留的控制较晚。很多企业尚未掌握国外关于植物药重金属、农药残留标准数据。中国工程院院士张伯礼认为：“过去我们很多企业不成功，就是对国际的标准制度不熟悉，甚至国外文字都没有读懂。”

　　为参与国际市场竞争，商务部颁布了《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》，对重金属、农药残留及黄曲霉素等相关指标进行控制，并委托中国医保商会对该标准进行推广，指导出口企业使产品符合“绿色中药”标准，跨越国外的绿色壁垒。

　　“谁掌握了标准的制定权，谁就在一定程度上掌握了技术和经济竞争的主动权。”世界中医药学会联合会副主席黄建银认为，中国在中药标准主导权上的弱势，与中医药在国际上所处的尴尬地位不无关系。以我为主，制定和推广中医药国际化标准，迫在眉睫。