国产第三个,恒瑞PD-1单抗获批上市 - 健康之初


国产第三个,恒瑞PD-1单抗获批上市

 

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5月6日,恒瑞医药 PD-1「卡瑞利珠单抗」(SHR-1210)的上市申请审批状态变更为「在审批」,知情人士向 Insight 数据库透露,卡瑞利珠单抗已获得 NMPA 批准上市,三线治疗复发/难治性霍奇金淋巴瘤。

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2018 CSCO 学术年会上,恒瑞医药公布了卡瑞利珠单抗治疗复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌的两项临床试验结果。

截止 2018 年 3 月 18 日(末例受试者入组后 6 个月),结果显示,卡瑞利珠单抗治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 中展现出积极的有效性和安全性,其中客观有效率达到 84.8%,完全缓解率(CR)达到 30.3%,不良反应可耐受,除反应性皮肤毛细血管增生症之外,其他常见的不良反应与同类产品相当。

国内4大PD-1单抗同台竞技

目前,国内获批的PD-1产品共有4款,分别来自默沙东、BMS、君实生物以及信达生物。已获批的国产PD-1有两个,分别来自君实和信达。

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君实、信达、恒瑞、百济,被认为是PD-1领域的国内第一梯队。恒瑞PD-1即将获批,预计百济神州的也会在今年获批。由于百济神州与恒瑞由于研发投入资金充沛,得以在海内外开展了多项临床试验,并同步推进多项适应证,而已上市的拓益和达伯舒,则具有先发优势和价格竞争力。

应对市场竞争,各显神通

Insight数据库显示,目前国内已有 27 款 PD-1 产品处在申报临床及其之后的状态。

君实生物的拓益定价为国内最低,并且专注国内发病率较低而且临床上缺乏直接治疗手段的适应症,比如黑色素瘤。在目前国内上市的4家PD-1单抗的公司中,只有君实生物的是针对黑色素瘤的,有媒体评论称BMS和默沙东在这个领域属于战略性放弃,因此君实生物在“冷门”的适应症领域容易拔得头筹。

恒瑞的PD-1则铺开了最广的临床试验,总体来说,恒瑞医药的优势在于管道布局最全面、销售能力最突出,NSCLC、食管癌和肝癌的临床试验是它重点推进的。由于这三个瘤种的市场规模较大、国内发病率较高,侧面上反映了恒瑞医药在临床试验规划上的思路。

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