药品检测工作基层遇冷 生产和流通企业信息不畅

　　基层医疗机构是一个重要的用药终端，做好基层药品不良反应监测工作，可以在很大程度上反映药品不良反应发生的真实状况，为人民群众安全合理用药提供保障。尤其是在我国大力推行基本药物制度的现阶段，基层医疗机构成为基本药物使用量最大、使用人群最为集中的地方，做好基层药品不良反应监测工作对于保障基本药物的安全合理使用具有更加重要的意义。记者调查发现：基层卫生服务机构积极性不高、药品生产和流通企业信息不畅，基层药品不良反应检测工作有待进一步加强。

　　目前我国基层药品不良反应监测工作是否令人满意，有哪些因素在制约着基层药品不良反应监测工作的发展，带着这些问题，本报记者走访了部分社区卫生服务机构，以及部分药品生产企业和经营企业，对这些药品不良反应监测工作中最基层的“细胞”进行了了解。

　　基层卫生服务机构专业性不强

　　记者走访了北京市东城区和丰台区的部分社区卫生服务站，对这些基层卫生服务机构的药品不良反应监测状况进行了解。记者发现，在这些卫生服务站中，都有专人负责药品不良反应监测工作，但均属于兼职人员，在走访的10家卫生服务站中，7家是药房负责人兼任药品不良反应监测员，另3家为全科医师兼任。

　　据其中一家社区卫生服务站的负责人介绍，该服务站药物不良反应监测的主要职责是对药物使用后不适反应的收集，范围仅限于本机构用药的患者，涉及药物基本覆盖该院使用的所有药物，其中以基本药物和社区医院“零差率”销售药物为重点。

　　但同时，这位负责人也坦言，去年一年，该社区卫生服务站没有能够向药品监督部门提交出一份《药品不良反应/事件报告表》。“没有患者出现明显的药物不良反应。”这位负责人说，“没有患者因为与药品有关的疾病来服务站就诊，所以没有统计到辖区内有药品不良反应发生。”这位负责人表示，一般到社区卫生服务机构就诊和用药的患者，病情并不复杂和危重，使用的药物基本从基本药物和北京市社区医院“零差率”药品目录中选取，这些药物都是临床应用比较成熟的药物，不良反应本就并不多见，即使出现不良反应的病例，患者也不一定会回到社区卫生服务机构就诊，很可能到上级医疗机构进行诊治，因此，社区医疗机构能够接触到的不良反应病例很少。此外，这位负责人还说，没有收集到不良反应病例也可能和负责药品不良反应监测工作的工作人员有关，在他所在的社区卫生服务站，药房负责人兼任药品不良反应监测职责，但是这一职责既无编制也无经费，属于完全编外的职责，人员积极性不高，不会主动注意收集药品不良反应信息。此外，虽然目前社区卫生服务机构的药品不良反应监测职责仅限于收集和上报，不需要进行进一步分析;但是判断是否属于药品不良反应的时候，还是需要比较专业的药学知识，目前社区卫生服务机构中人员的相关知识结构比较复杂，许多全科医师的药学知识水平很低，药师的相关专业知识也不足，有时候很难从就诊患者中分辨出药品不良反应病例。

　　在采访的多家卫生服务机构中，基本状况相似，社区卫生服务机构提交到药品监督管理部门的《药品不良反应/事件报告表》数量都非常有限。社区卫生服务机构中负责药品不良反应监测的工作人员，均表示没有主动收集药品不良反应信息，被动收到不良反应报告的途径也很少，且即使面对患者，也并不能有效分辨是否属于药品不良反应。

　　药品生产和流通企业信息不畅

　　在北京市大兴区的一家药品生产企业，记者见到了该企业负责药品不良反应监测工作的负责人，令人感到意外的是，这位负责人并不是执业药师，也不是这家企业里负责产品质量的专业人员，而是这家企业的销售经理。这位负责人表示，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》，负责药品不良反应监测工作的人员不一定非得是专业人员，因此，作为与临床及消费者接触机会比较多的销售经理，他被企业任命为药品不良反应监测工作的负责人。

　　据这位负责人介绍，该企业已经连续几年没有向药品监督部门提交过《药品不良反应/事件报告表》，这位负责人说，该企业生产的药品属于临床应用非常成熟的外用药品，本身发生药品不良反应的几率就非常小，因此很少收到药品不良反应的相关报告。而且，企业获得药品不良反应相关的信息途径并不畅通，该企业只有他一人负责药品不良反应相关工作，他没有精力主动去所有使用该企业产品的医疗机构跟踪索取药品不良反应信息;而医疗机构对企业的反馈信息也基本集中在药品质量方面，该企业从未从医疗机构得到过药品不良反应相关信息。该负责人介绍，从他接手这一工作至今，得到的十分有限的药品不良反应相关信息基本来自于消费者的自发联系;且由于得到的只是消费者的粗略描述，无法判断是否属于药品不良反应，即使填写《药品不良反应/事件报告表》，也有许多项目无法确认，这样的报告对药品监督部门而言属于3~4等报告，意义不大，因此大多也就不了了之，并未进行报告。

　　在北京市丰台区一家药品批发企业，负责药品不良反应监测工作的是一位执业药师，据他介绍，作为药品流通企业，同样肩负着收集报告药品不良反应的职责，不过作为该工作的负责人，他感到十分无奈，因为无论是上游企业，还是下游零售商，都不会向他反馈有关药品不良反应的信息，作为无法接触使用终端的流通企业，想要获得药品不良反应信息极为困难。同样，这家批发企业下游的药店里，一位执业药师负责着药店的药品不良反应监测工作，在他看来，同样有着收集信息途径不畅的困惑。他虽然直接面对药品消费者，但是出现不良反应的顾客往往不会将相关信息反馈给药店，而是选择医疗机构就诊或联系厂家咨询的方式来处理，这让药店收集药品不良反应变得十分困难。

　　基层监测机构有待进一步建设

　　北京市药品不良反应监测中心的一位负责人对记者说，目前，除省级药品不良反应监测中心外，市、县级监测机构大多设置在当地药监局或药品检验所内，工作人员少，工作任务繁重;而设置在基层医疗机构、企业中的药品不良反应监测人员基本都属兼职，即使是专职人员，由于没有专门编制和经费保障，也难以保证监测积极性。要改善基层药品不良反应监测机构的现状，需要解决很多问题才行。

　　“目前首先需要做的是明确职能定位，这是确保监测工作可持续发展的关键。”这位负责人说。通过分析我国基层药品不良反应监测工作中存在的不足，不难发现存在监测职能定位的不明确问题，使得各基层药品不良反应监测机构的工作职责不清，导致了机构设置形式和要求的模糊，从而影响了各级政府和主管部门对基层药品不良反应监测组织体系建设的决策和进一步的政策支持和保障措施制定。这也是当前各地在积极争取基础设施建设、增加人员编制、争取经费支持等方面所面临的主要困难。

　　这位负责人还指出，由于基层专业监测人员缺乏，因此监测工作的人才结构有待改善。随着药品不良反应监测工作量的迅速增加、监测工作范围快速扩展，现有工作人员已不能满足工作的需要。从人员结构看，有些是从其他岗位调转的欠缺医学、药学专业知识背景的人员，对监测工作需要一定的熟悉过程，而开展进一步的分析、评价等专业性强的工作难度更加大。另外，他指出，当前药品不良反应监测工作主要依靠行政职能推动，制度化管理的力度不足，缺乏健全的考核管理机制，领导的重视程度成为广大基层单位开展工作的关键因素，导致药品不良反应监测报告工作在各地区、各部门和单位间的发展不平衡，报告质量无法得到保证，影响其监测数据的完整性和统计分析的准确性。