喜讯！PD-1抗体K药在国内获批：单药一线治疗肺癌，肺癌患者再迎利器

9月的最后一天，药圈人又一次被K药刷屏了，继8月底第三代EGFR-TKI奥希替尼被批准一线治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌后，免疫药物Keytruda（K药）又迎来重磅消息，单药一线治疗PD-L1阳性，无EGFR或ALK突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

▲截图来源：国家药监局行政许可综合事项查询

这次没有限制具体肺癌类型（不包括小细胞肺癌），也就是说不管是肺鳞癌、肺腺癌还是大细胞未分化癌，只要没有EGFR突变或ALK融合，经过批准的检测表明PD-L1阳性（肿瘤比例评分（TPS）超过1%），就可以直接单药一线使用K药。

其实，早在今年4月份，美国FDA就宣布Keytruda作为单药疗法一线治疗PD-L1阳性、不携带EGFR或ALK变异的晚期非小细胞肺癌患者。但这毕竟是美国人的数据，何况中美患者的体质差别还比较大，因此K药能否在中国获批同种适应症还是非常令人期待的。

直到在今年第20届世界肺癌大会（WCLC）上，广东省肺癌研究所名誉所长，广东省人民医院终身主任吴一龙教授公布了K药重磅研究数据，在有262名中国患者参与的Keynote-042国际多中心大型Ⅲ期临床试验结果显示，一线直接使用Keytruda，对比化疗有更长的总生存期以及更小的副作用。

中国患者总生存期（OS）：K药组20.0月，化疗组13.7月；

3~5级副作用发生率：K药组17%，化疗组68%。

这个数据也和全球数据保持了一致，

这也是支撑Keytruda加速在中国获批第三个适应症最重要因素。

肺癌在全世界范围内是发病率和死亡率最高的癌症，可谓癌症中的“头号杀手”，中国每年约有78万人被确诊为肺癌，超过60万人因它去世。非小细胞肺癌作为最常见的肺癌类型，占肺癌总数的80%以上。

在免疫疗法还未问世前，如果肺癌患者不携带可用靶向药物治疗的EGFR或ALK基因变异，那么治疗方法相当有限，出现局部转移后通常化疗是第一选择。

（图源站酷海洛PLUS）

随着免疫药物的问世以及越来越多的适应症被批准，意味着一些不耐受化疗的患者现在可直接尝试单独一线使用免疫药物，同样对没有敏感基因突变的非小细胞肺癌患者而言，目前PD-1免疫抑制剂也是最大的寄托。PD-1单抗药物可重启体内免疫系统免疫力，起效后还可以产生的“免疫记忆”，对癌细胞造成持续而恒久的杀伤效果。

另外，尽管靶向药和免疫药物取得了飞速进步，但化疗依然是癌症治疗的基石，一旦免疫药物或者靶向药耐药，化疗仍是后续治疗的重要手段。有敏感基因突变EGFR、ALK或ROS1，一线治疗毫无疑问是靶向药。