2016何首乌及其制剂临床价值与精准用药高级研讨会成功召开

　　2016年9月21日-22日，由世界中医药学会联合会中药上市后再评价专业委员会与中国中医科学院中医临床基础医学研究所共同主办的何首乌及其制剂临床价值与精准用药高级研讨会暨重大新药创制国家科技重大专项“基于监测数据的风险信号评估研究”、“中药上市后安全性风险信号临床评估及机理研究”两项任务的启动会在北京广西大厦成功召开。

　　本次会议由世界中联中药上市后再评价专业委员会副会长兼秘书长谢雁鸣研究员召集，是基于谢雁鸣研究员承担的重大新药创制国家科技重大专项“基于监测数据的风险信号评估研究”、“中药上市后安全性风险信号临床评估及机理研究”两项任务基础上，面向古方名药何首乌的中药制剂上市后的临床安全性(尤其是否导致肝损伤)的问题，所召开的以何首乌临床价值与精准用药为主题的高级研讨会。来自全国30多家企业和15家研究机构的150多名代表参加了本次盛会。

　　世界中医药学会联合会创会副主席兼秘书长李振吉教授、国家中医药管理局机关党委常务副书记张为佳教授、中国中医科学院党委副书记武东教授等领导莅临会议，上海中医药大学副校长刘平教授、成都中医药大学副校长彭成教授、解放军302医院全军中医药研究所所长肖小河教授、国家食品药品监督管理总局药品评价中心宋海波教授、上海中医药大学曙光医院副院长蒋健教授、北京中医药大学中药学院副院长倪健教授、首都医科大学附属北京佑安医院李秀惠主任医师、首都医科大学附属北京地坛医院王宪波主任医师等来自全国12家大专院校、科研院所的著名专家出席研讨，涵盖中医药文献、中药制剂、中药药理与毒理等领域，就何首乌及其制剂的溯源与制备、药理与毒理、临床与基础、风险与受益，以及这类古方名药的临床价值与风险管控、精准定位与药物警戒、如何促进临床合理使用，乃至中医药产业发展战略、中药药品监管、中药上市后再评价的特色与现状、问题及对策等进行了热烈深入的讨论，并在以下4方面达成充分共识：

　　1.制定风险管控计划，加强标准体系建设

　　根据何首乌及其制剂的药学研究、肝损伤物质基础及损伤机制研究、对肝窦内皮细胞损伤配伍减毒研究、何首乌肝损伤人群的HLA基因多态性研究等研究结果，基于质-效-用一体化评控何首乌炮制减毒，以及基于内毒素模型对何首乌特异质肝损伤评价方法，制定风险管控计划，加强标准体系建设，提高药品安全性。

　　2.进行何首乌中药制剂注册登记研究，创建真实世界口服药主动监测的示范

　　随着对临床实验设计方法逐渐深入的探索和医疗实践的迫切需要，真实世界主动监测以评价真实临床环境下的干预效果(包括有效性、安全性、经济性、合理性)为主，受到越来越多的医学研究人员的关注，为最 佳实践及决策产生证据的实效研究。基于《中草药相关肝损伤临床诊疗指南》，对含何首乌中药制剂进行注册登记研究，旨在获得含何首乌口服中成药不良反应(尤其肝损伤)的发生特征、影响因素，探索药物性肝损伤发生的病理特点、临床分型以及治疗、转归，为临床安全合理用药奠定基础。

　　3.临床与基础相结合，深化关键技术研究

　　基于临床研究结果，采集何首乌诱导的肝损伤患者的生物样本，进行代谢组学靶标研究，筛选肝损伤标志物，结合何首乌所含大黄素转录组学和毒代毒理相关性研究、何首乌肝损伤与肠道微生物的相关性研究等结果，基于免疫应激理论，对何首乌特异质肝损伤评价，以进行药物警戒，保障临床安全合理用药。

　　4.关注民生，促进临床合理用药

　　在循证医学基础上，朝向中药上市后在广泛人群中使用的合理性问题，探索了含何首乌中药制剂的临床价值与药物警戒，尤其关注这类药品是否可能导致肝功能等重要脏器损伤，探索不良反应的发生特征和可能的影响因素，并借鉴精准医学的发展态势，结合对作用机制、靶点、通路的精准研究，获得临床安全性结论，促进临床合理用药。

　　本次高级研讨会，为何首乌这类名药古方在当今复杂的疾病谱下的临床精准定位、安全合理用药提供依据，关注民生，保障百姓用药安全;同时，也为推动中药产业发展、促进药品安全态势有序可控奠定基础。

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