“眼药门”折射药品“标示外使用”难题
标示为治疗转移性直肠癌的阿瓦斯汀,如何能够为眼病患者使用。并且在“标示外使用”(指某种药物获得上市批准后,医生根据研究结果和临床证据,在患者充分知情同意的情况下,将其用于获批适应症之外的其他疾病)后,得到法律保障,这也许是在这次事件后,留给我们值得深省的问题。
“天上星星,市一眼睛”,在阳光的照耀下,这八个大字在上海市第一人民医院的视觉复明临床医学中心大楼上十分醒目。
在这家历来以眼科治疗著称的上海大型公立医院,因一个月前的阿瓦斯汀事件深陷舆论中心。
10月8日,记者看到,在眼科中心大楼里,病人或排队挂号,或坐在一楼大厅候诊,丝毫看不出阿瓦斯汀事件对这里造成的影响。
“好多病人都出院了,现在院方要求我们出院。但对于这次事件的前因后果、我们眼睛的后续诊疗以及补偿方案,医院没有给我们最终说法。”目前还在医院留院观察的患者李琦(化名)对记者说。
记者了解到,9月6日和8日,共有两批116名病人,在上海市一院眼科注射了从上海瑞安肿瘤诊所购买的Avastin进行治疗。随后几十个小时内,部分患者发生不良反应。其中有61位患者出现眼部红肿、视力模糊等局部反应症状。李琦是9月8日接受注射的一批。医院为了消除眼内炎症,为她实施了玻璃体切除手术。
记者10月8日采访时,医院尚有6名患者留院观察。
上海市政府新闻办于10月2日发布消息称:该事件所涉及的药品是假冒罗氏阿瓦斯汀产品的假药,已经责令在此次事件中给病人提供阿瓦斯汀假药的上海瑞安肿瘤诊所停止执业,部分涉案人员已被公安机关刑事拘留。
10月9月,上海市政府新闻办工作人员告诉记者,目前该事件已经进入司法程序,有了结果会向社会统一公布。
医院“补偿”千差万别
据记者了解,在“假药”事件被定性的一周之前,上海市一院便开始劝导患者出院,主要理由为:患者病情已经稳定,症状明显缓解,可以出院慢慢治疗。同时,也启动了对患者的“补偿”工作。
记者在采访中联系到部分出院患者,他们向记者介绍,当时出院时院方同他们签订了《和解协议书》。在该协议中包含有“该补偿费包括但不限于下述费用:因本次事件支付给乙方的营养费、交通费、精神损害抚慰金等费用”、“依本协议约定支付款项后,甲乙双方因甲方的行为而引起的所有争议即告终结”等条款。
而且,医院给予每个患者的补偿金额都是不一样的。“医院这次做的不够公开、透明,谈协议时采用单个突破,而且要求就所获补偿金额向第三方保密。”患者周伟立(化名)向记者介绍。
周伟立告诉记者,私下里病友交流,才发现每个人签署的协议书文本都有一定差异,懂一些法律知识就可能针对具体条款同医院进行协商,很多不懂法律知识的患者就直接签字了。“医院在出现此次事件时处理的还是非常及时的,但是针对补偿,没有制定具体的补偿标准。好说话的少给,不好说话的就多给,不够公正、公平”。
记者就医院同患者签署《和解协议书》一事向院方宣传处求证,相关负责人没有作出正面回应。医务处处长钟力炜则以“一切以官方所发的新闻通稿为准,对于其他提问我们不发表言论”向记者作答。
上海律师徐江告诉记者,侵权责任法明确规定,医院因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。
他向记者表示,在此次事件中,上海市一院使用的阿瓦斯汀虽然由病人自行购买,但是医院应当承担起药品的审核义务。因此医院对此次事件负有连带责任。若患者提出赔偿,应先向患者进行赔偿,随后可向药品经销商追偿。
阿瓦斯汀事件后遗症
阿瓦斯汀,是Avastin的音译词。根据公开资料的显示,阿瓦斯汀曾是美国基因泰克公司的明星抗癌药物,目前在国外被批准用于五种肿瘤的治疗:结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、恶性胶质瘤和肾细胞癌。
该药被眼科医生临床发现具有很好的黄斑变性疗效。且价格为罗氏旗下的另一款用于治疗黄斑变性的药物Lucentis的十分之一。
阿瓦斯汀经中国医院医生的推荐,以其相对较低的价格和稳定、明显的疗效成为众多黄斑变性患者的选择。
10月9日,上海罗氏制药公司新闻发言人曹涌在接受记者采访时说,阿瓦斯汀是于今年2月份获得国家药监局的批文。9月25日,阿瓦斯汀正式进入大陆市场。适应症仅包括转移性直肠癌。这就意味着在9月25日之前,通过正规渠道是购买不到的。
未经国内官方批准就将阿瓦斯汀应用于眼科临床,在整个行业内似乎是个不公开的秘密。
10月8日,上海市一院宣传处工作人员向记者介绍,阿瓦斯汀用于控制黄斑变性及其他眼底病变的这种治疗方式属于“标示外使用”(off-labeluse,指某种药物获得上市批准后,医生根据研究结果和临床证据,在患者充分知情同意的情况下,将其用于获批适应症之外的其他疾病)。
