妇儿用药与风险管理

儿童身体健康关系到家庭和国家的未来，儿童用药安全关系到儿童身体健康。

由于儿童正处于生长发育阶段，具有独特的生理特点，药物在儿童体内呈现的药动学与药效学特征与成人相比存在较大不同。

妊娠期妇女处于特殊的生理阶段，约80%孕妇在妊娠期间使用过处方药和(或)非处方药，这个时期如果服用太多药物可通过胎盘屏障在胎儿体内蓄积，将不可避免地对胎儿造成一定的影响。

研究显示，2%～3% 的出生缺陷都是由药物所致。目前，我国的妊娠期用药安全数据十分有限，药品说明书关于妊娠期妇女用药标注不明确，很多药物妊娠期使用数据是空白的，还有很多药物在妊娠期使用的安全性处于模糊地带，我国尚无妊娠期用药安全评估体系。

我国的妊娠期用药安全风险评估多是参考美国FDA制定的妊娠期用药分级，但仍存在很多问题，不能作为唯一参考依据，构建我国自己的妊娠期用药安全风险评估体系十分必要。

报告分别从药物在妊娠期母体和胎儿体内的药动学特点、妊娠期不同阶段药物影响特点及用药原则、妊娠期常见疾病用药选择、妊娠期安全用药分级及数据库建设四个方面内容进行介绍。

旨在阐明妊娠期安全合理用药原则和妊娠期用药咨询思路，为临床妊娠期安全合理用药提供参考价值，为推动我国妊娠期安全用药研究，构建我国的妊娠期安全合理用药评估体系构建理论基础。

— —霍记平

由于儿童药物临床试验开展困难以及缺乏，导致药品说明书儿童用药信息不足，儿科超说明书用药现象普遍，药物不良反应发生率以及药物性损害高于成人。

因此，儿童用药上市后安全性监测尤为重要。然而，我国药物不良反应监测目前主要以自发报告系统为主，属于被动监测，存在一定局限性。

随着信息化的发展，利用信息技术主动性挖掘医疗数据中药物不良反应信号成为可能，弥补了被动监测的缺陷。

2017年以来，北京儿童医院与国家药品监督管理局药品评价中心联合开展“儿童用药上市后安全性主动监测模式研究”，探索建立儿童用药上市后安全性主动监测模式。

利用北京儿童医院数据平台建设，基于住院儿童医疗数据挖掘药物不良反应信号方法建立，以及国家药品不良反应监测哨点联盟儿童用药分联盟建设三方面工作，为儿童用药上市后安全性主动监测模式的建立奠定基础。

— —王晓玲

调研并分析儿童基本药物候选清单纳入的359活性成分（涉及525个品种）在药品说明书、中国国家处方集（儿童版）、英国国家处方集（儿童卷）、WHO儿童标准处方集、WHO儿童基本药物标准清单五项权威资料中的儿童用药信息，以期为我国儿童临床合理用药提供参考。

结果显示：五项资料在收录的活性成分和品种、儿童用药剂量计算、不同年龄禁忌的品种、不同年龄段适宜的品种等方面存在很大差异。

对于儿童用药信息存在差异的品种，建议五项资料的参考顺序为：药品说明书，中国国家处方集（儿童卷），WHO儿童标准处方集，WHO儿童基本药物标准清单,英国国家处方集（儿童卷），今后还需进一步研究。

— —谢晓慧

因器官功能发育尚不够成熟、健全，因此儿童对药物的毒副作用较成年人也更加敏感。

而妇女在孕期时服药对体内儿童影响也极大，所以妇儿用药与风险管理研究也是对药师的一大考验。