“伪药品”缘何打不死

　　虽然非药品冒充药品专项整治取得了丰硕成果，但“伪药品”依然根深蒂固，是何原因使其“春风吹又生”?

　　目前，市场上涉嫌冒充药品的“伪药品”主要有保健用品、普通食品、保健食品、消毒产品、化妆品以及无文号产品等。据悉，在国家食品药品监管局组织的整治药品经营企业非药品冒充药品行为的专项行动中，某地共发现冒充药品的产品271种。其中，保健用品类产品195种，占72%，标注由多个省级卫生行政部门批准的文号，主要是外用膏贴，适用于关节疼痛或跌打损伤等;普通食字号类产品29种，占11%，主要是与药品名称相同或相似;保健食品类产品20种，占7%，主要是宣传功能疗效;消毒类产品19种，占7%，主要是搽剂和栓剂;化妆品和无文号类产品数量较少。

　　值得注意的是，市场上已经出现了标注虚假第一类医疗器械文号的膏贴产品，宣传药品的功效，实质上也是冒充药品，但因其以医疗器械的面目出现，容易逃避监管，隐蔽性更强。

　　药监部门正逐步对非药品冒充药品行为开展整治行动，并取得了阶段性成效，但这一问题却难以从根本上杜绝，原因何在?

　　生产欲望与销售诉求一拍即合

　　首先，上游生产源头有生产欲望。药品注册需要长时间大量的数据研究，须经过严格的审批环节，对生产条件要求也较高，资金投入相当大。而“伪药品”审批相对容易，环节少、时间短，准入标准低、投入资金少，生产过程也没有较为严格的要求，使得生产成本大大降低。但此类“伪药品”往往参照药品价格进行销售，利润丰厚。在利益驱使下，一些原本准备申请药品或未经审批的药品，改走保健用品、保健食品、消毒用品及食品类途径，获得市场流通的“合法”身份。在相互效仿下，“伪药品”的种类越来越多，一个文号多个产品的情况层出不穷。

　　其次，下游流通消费环节有销售诉求。随着药店数量急剧增多，迫于经营压力，许多药店通过低价吸引顾客，从而压低了药品利润，而利润较高的“伪药品”正好满足了药店追逐利润的需求。药店当然愿意主动向消费者推销此类产品，使得越来越多的“伪药品”堂而皇之地进入药店伪装成药品进行销售，药店成为“伪药品”的销售主渠道。在利润面前，有些药品批发企业甚至非涉药单位也加入了“伪药品”的营销渠道，促使非药品冒充药品现象愈演愈烈。

　　应解除药监部门行政败诉隐忧

　　目前，对“伪药品”尚没有明确的监管法律法规，只是零散分布于其他法律法规，未形成专门的体系。有些地方出台了保健用品审批、监管的地方法规和政府规章，但相对于产品的全国性流通来说，这些法规和规章适用范围较窄。

　　根据国务院机构改革的相关规定，食品药品监管部门要承担保健食品、化妆品的监管职责。《食品安全法》规定，要对保健食品制定具体的管理办法，但目前还未出台;《化妆品卫生监督条例》久未修订，早已不适应当前形势。为整治“伪药品”，卫生部和国家食品药品监管局出台了《关于开展非药品冒充药品整治行动的公告》，对非药品冒充药品的查处职责做了原则性规定，但对于处于执法一线的基层药监部门而言，还缺乏具体可操作的依据。

　　为了百姓用药安全，食品药品监管部门主动承担起监管“伪药品”的职责，但面临的境地却较为尴尬。在处理“伪药品”时，先要将该产品判定为药品，再按假药论处，但满足什么条件或要素可以认定其属于药品的范畴，还没有明确的法律依据。因此，食品药品监管部门在处理“伪药品”时存在行政败诉的隐患，这极大影响了其对该类产品监管的积极性和主动性。

　　另一方面，此类“伪药品”主要通过药店销售，包装、标签等模仿药品，而且又以药品的名义销售给消费者，拥有监管职能的卫生、工商、质监部门往往认为这些产品实质上属于药品，应由药监部门监管。这种情况在基层表现得尤为突出。

　　重审批轻监管倾向亟待纠偏

　　据了解，除保健食品、特殊用途化妆品等产品由国家统一审批，保健用品主要由部分省级食品药品监管部门和卫生行政部门依据地方性法规、政府规章等批准，有的保健用品则是在2004年《行政许可法》实施以前由部分地方批准的。由于保健用品没有国家统一标准，而地方审批标准还不够严格，通常只涉及毒理性、皮肤过敏等常规指标，因此比较容易通过审批取得文号，致使一些应当按照药品进行审批的产品披上了保健用品的“外衣”被批准上市。有些审批部门重审批、轻监管，造成保健用品等“伪药品”在市场上缺乏有效监督。

　　此外，为了使“伪药品”达到所宣称的特定功效，不法分子往往在产品中非法添加化学药品成分。在基层监管实践中，有时食品药品监管部门需要对保健食品、化妆品等是否非法添加药品成分进行抽样检验，但药品检验机构只能依据药品标准检验，而对“非药品”还缺乏相应的质量标准和法定检验资质，无法开展检验工作。即使按照常规药品检验方法或非标方法，检出了“非药品”中非法添加的药品成分，也无法出具具有法律效力的检验报告书。