中药饮片标准国内统一 其批准文号管理该大踏步

　　目前国内已有部分企业申报个别中药材品种并取得了批准文号，如青黛等。对于此类品种如何监管，业界存在两种观点：一种意见认为，凡是能在国家食品药品监管局数据库查到有批准文号的中药饮片或中药材，就表示该品种已经实施批准文号管理;另一种意见认为，企业取得个别品种的注册文号只代表了该品种前进的趋势，并不意味着所有生产企业都必须取得该类品种的批准文号后方可在生产。

　　1984年版《药品管理法》并未要求中药饮片须取得批准文号，2001年《药品管理法》修订时提出要对中药饮片和部分中药材分步实施批准文号管理。修订后的《药品管理法》明确指出，实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。2003年1月8日举行的“中药材、中药饮片实施批准文号管理工作座谈会”上，将饮片实施批准文号管理一事正式提上日程。2004年6月，国家食品药品监管局药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法》、《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》、《关于发布实施批准文号管理的中药饮片品种目录(第一批)的公告》等征求意见稿，但至今没有后续的文件出台。

　　笔者认为，上述第一种观点有失偏颇。药品批准文号如同药品身份证明，是识别某一药品合法与否的重要标识，会同制订目录体现了国家在管理上的慎重。笔者认为，借鉴当初药品地标升国标的做法，国家不仅要正式行文公布实施批准文号管理的中药饮片、中药材目录，还要明确具体的实施时间，给全国上述品种生产企业以注册申报的合理缓冲期限，如此方能体现“公开、公平、公正”的监管思路。只有明确了实施批准文号管理的具体品种目录和实施时间，才能对之后未取得批准文号生产的饮片、药材按《药品管理法》第48条第3款第(二)项按假药论处。

　　在笔者参加过的内部培训课上，曾有老师统计得出目前实行文号管理的药材(原料中药)有：人工牛黄、青黛、冰片、胆南星、阿胶、鹿角胶、龟甲胶、滑石粉、水牛角浓缩粉、龙血竭、珍珠粉、熊胆粉、蟾酥、鲜竹沥、西瓜霜等16个品种。而到目前为止，笔者尚未查询到国家食品药品监管局联合中医药管理局下发的实施批准文号管理的饮片、药材目录。在这种情况下，以个别品种已取得批准文号为由就断定该品种已经开始实施批准文号管理显然与法不符、与情难容。依此操作，此类“假药”在全国范围内可以千万吨计，违规购进“未取得批准文号饮片”的企业也将数以千计。

　　笔者在国家食品药品监管局数据库搜索时未发现剂型为“中药饮片”的品种，目前已取得批准文号的胆南星、青黛等品种，数据库显示的剂型多为中药材、原料药、曲剂、散剂、胶剂、合剂等。

　　随着2010年版药典的实施，中药饮片标准将在全国范围内统一，与此同时，笔者期盼对中药饮片、中药材实施批准文号管理的进程能进一步加快!