“眼药门”暴露罗氏的两难选择

　　安维汀申请注册用来治疗眼科适应症是耗时、耗力的复杂工程，而且还伤及罗氏眼药的“同族兄弟”——乐明睛。但不申请注册，医生一旦使用其治疗眼科，便会遭遇法律障碍。

　　药品污染导致偶然事件?

　　9月26日，上海罗氏制药有限公司企业传播部高级经理曹涌介绍：“安维汀在9月20号以后已经正式进入中国大陆市场。”

　　分析人士指出，即使安维汀在大陆合法上市，但是其仍然不能用作治疗眼科病症。“‘off-label use’(适应症外应用)在一些国家允许医生根据经验判断其可行性，超出药物本身‘indication’(功能主治)的标准、范围亦或是适用人群，须在用药前需要向患者明确说明。”

　　调查发现，临床人士普遍认为专门用于治疗转移性结直肠癌适应症的安维汀，治疗老年黄斑病变(简称AMD，视网膜黄斑部的退行性病变)的效果十分好，并且在使用的临床实践中很少发生事故，只是安维汀没有治疗眼科的“名分”。

　　眼科界专家指出，国内立法对药物审批的滞后，使人们无法及时和合法地使用国外最新品种的药物，而严格不允许适应症外应用的现状，则可能打击医生进行临床试验的积极性。

　　在一些专家眼里，上海市第一人民医院“眼药门”事件仅属于意外事故。而造成意外的原因很可能与安维汀的进货渠道有关。目前安维汀有几种渠道，比如非法走私、香港销售、网络直邮等。而“眼药门”事件中的药源渠道很难推测，在非法走私的运输途中造成的污染因素不能排除。

　　另外，医生的失误操作也可能是造成本次事件的重要原因。“如果医生在具体操作中的消毒等做得不好，比如在抽拉推注时，空气进入针管都很可能造成细菌的侵入。”一位声称已经淡出医药界的人士表示。

　　该人士表示，临床中一瓶规格为100毫克的安维汀至少可以分50份用作治疗，但是同一时间一次至少集结50位患者是很难的，换句话说，一次不可能用完一瓶100毫克装的安维汀，此时需要分次灌装使用。“而安维汀一旦开封后，如果不能一次用完，随着时间的推移，由于密封和冷藏等原因可能使药效减弱，并极有可能在非真空状态造成安维汀的二次污染。”

　　“眼药门”背后“利益门”

　　据公开资料显示，瑞士罗氏公司(Roche Group)2008年以437亿美元收购其美国基因泰克(Genentech)公司所有已发行股票。而乐明睛(Lucentis)是由基因泰克公司和诺华集团(Novartis AG)共同开发。

　　据获悉，乐明睛是唯一一种得到批准的、治疗老年黄斑变性患者视力的药物，诺华公司具有乐明睛在北美市场以外的独家经营权。

　　眼科专家告诉记者，安维汀在治疗眼底先天血管性急病、黄斑水肿等方面与合法注册治疗黄斑病变的乐明睛的药理一样，两者唯一的区别是分子多少不同而已，但是价格却天壤之别。100毫克规格的安维汀大约3000元左右，可以供60人以上使用，平均一人的费用不到100元;而使用乐明睛一次的注射费用却高达2000美元左右，且需要好几个疗程，价格令人望而却步。

　　为什么罗氏不申请注册安维汀用来治疗眼科适应症来降低患者的治疗成本呢?

　　据了解，除了国内外医药监管机构繁杂和低效的审批程序外，更重要的原因是乐明睛已经在国际上取得治疗眼科的合法地位，但是销量却远远落后于安维汀。如果罗氏申请注册安维汀用来治疗眼科适应症，很可能是“搬起石头砸自己的脚”——使乐明睛面临来自安维汀更多的竞争。

　　“Lucentis(乐明睛)在美国已经进入医保。”上海罗氏制药有限公司企业传播部高级经理曹涌9月24日向记者确认，而安维汀申请注册用来治疗眼科适应症，并进入一些国家医保将是耗时耗力且程序复杂的巨大工程。但一位不愿具名的医药分析师称，如果罗氏不去申请安维汀治疗眼科的适应症，那么患者和医生一旦使用安维汀治疗眼科，便会遭遇法律障碍。