药品监管当切合医药经济发展规律

　　医药经济能否健康有序地发展，关系到能否满足人民群众日益增长的药品质量和安全需要。由于其产品的特殊性，医药经济的发展受诸多因素的制约和影响，其中，监管对其影响尤为明显。

　　保障人民群众用药安全有效是药品监督管理的基本目标，而这一目标的实现又依赖于医药经济的发展，依赖于医药经济的利益主体在监管部门的监督管理下，源源不断地提供能够应对各种疾病的数量丰富、质量安全有效的产品。

　　监管不能忽视的内容

　　由于产品的特殊性，医药经济的发展虽取决于供求关系，受经济环境、资金、科学技术发展等因素的制约和影响，但又有其独特的影响因素。这些因素都是监管工作中无法忽视的。

　　首先是疾病的影响。药品的研发、生产、流通和使用会随着疾病的变化而变化。疾病的发生、流行、消失，新疾病的发现，对疾病的认知程度等，都会对药品的研发、生产、流通及整个医药产业的发展产生决定性的影响。一种疾病的发现、流行、消失，一定程度上会引领预防治疗这种疾病药品的研发、生产、使用和退市。另外，自然灾害、社会灾难、战争、暴发性流行性疾病等也会具有强烈地刺激性影响。

　　其次是高新科技发展的影响。高新科技在医药领域的应用，有助于疾病的发现和对疾病发病原理的认识，有助于药品针对性研发、生产和使用。特别是生物、遗传及生命科学等最新成果在医药领域的应用，对医药经济发展的影响是高端的。

　　第三是生命及其形态的影响。人口老龄化进程的加速，老年群体的用药需求增长强劲;经济快速发展，居民收入增加，居民药品消费能力随之提高;社会形态、消费方式变化，导致慢性病发病率提高，直接带动药品市场的扩大;人口流动量大、面广、快速且国际化趋势带来的疾病传播和发展，都会不断出现新的药品需求空间。

　　第四是药品终端销售形态的影响。有关方面的统计数字显示，目前我国80%左右的药品是通过医疗机构使用到患者身上的，也就是说，这部分药品是患者通过医生的处方被消费的。这种被消费的终端销售形态，决定了绝大部分药品的供求关系受到医生处方指向的影响。

　　经济活动受制于监管

　　医药经济活动受制于政府监管部门的监管，是由药品的特殊性所决定的。我国对医药经济的利益主体及其产品，从进入到退出均实行强制性的全过程的监督管理，并以法律的形式予以规定。

　　一是进入需许可。从事医药经济活动，需获得政府的行政许可。要取得从事医药经济活动的主体资格，需要满足一系列准入条件，需要经过一系列的审查、审核和验收。最终能否准入，取决于监管部门是否许可。

　　二是产品需审批注册。取得准入资格不等于就可以生产经营，拟生产的产品还需申报注册。监管部门要对申报注册产品的安全性、有效性进行全面评审。即便批准注册，上市后的产品还面临着再评价、抽验、不良反应监测等形式的监督管理。一旦出现问题，随时有被注销注册的可能。

　　三是生产经营需规范认证。准入资格一旦获准，必须按质量管理规范组织生产经营，并接受强制性认证和监管部门依据质量管理规范开展的各种形式的监督检查。能否通过认证决定着企业是否能够进行生产经营活动。一旦违反质量管理规范，随时有被取消已获取的认证证书的可能。如果证书被取消，企业将无法进行相应产品的生产，或开展经营活动。

　　监管工作除了许可准入、注册审批等职能外，另一重要的方面就是打击医药经济活动中的各种违法行为，规范医药市场秩序，创造良好的医药经济发展环境。打击的力度如何，能否有效遏制违法行为的发生，同样关系到医药经济的发展。如果违法生产经营活动猖獗、假劣药品充斥市场，医药市场的利益“蛋糕”就要被违法分子所切割，合法经营者的利益就要受到伤害，医药经济要想得到健康长足的发展将是不可能的。