浅析新《专利法》带给我国医药企业的机遇

　　我国自2009年10月1日起实施了新的《专利法》，与其相配套的《专利法实施细则》也于2010年2月1日起施行。本文作者分析认为，在医药领域，《专利法》的修改适应了当前国内外相关机构对于知识产权保护的需求，同时为我国药企强仿某些市场垄断产品提供了机会，也为我国药企的仿制产品迅速进入市场奠定了法律基础，一些保密配方等产品技术有可能成为保密专利的申请对象。就此作者建议，国内制药企业应抓住新《专利法》所带来的市场机遇，充分利用《专利法》中的相关规定来制定本企业的市场发展思路和知识产权战略。作为业内法律专家，其分析和建议应引起国内药企的重视。

　　我国对专利法的修改，是基于国内外法律环境的变化以及我国的具体国情而进行的。总体来说，新《专利法》有利于我国企业的技术创新和增强市场竞争力。对医药企业来说，新《专利法》至少提供了四个方面的机遇。

　　防止国外经济势力无序渗透

　　新《专利法》第5条第二款规定：“对违反法律、行政法规的规定获取或者利用遗传资源，并依赖该遗传资源完成的发明创造，不授予专利权”。第26条第五款规定：“依赖遗传资源完成的发明创造，申请人应当在专利申请文件中说明该遗传资源的直接来源和原始来源;申请人无法说明原始来源的，应当陈述理由”。

　　我国于1992年6月参加了在巴西里约热内卢召开的联合国环境与发展大会，并在《生物多样性公约》上签字，同年11月7日，全国人大常委会批准了该公约。1993年12月29日，该公约正式在我国生效。《生物多样性公约》中的一个基本原则是知情同意，我国充分利用了该国际公约所赋予的权利，在新《专利法》中将遗传资源获取或利用的来源披露与专利是否授权进行了有效衔接，为进一步实现知情同意和获益分享打下法律上的基础。

　　《专利法实施细则》第26条中规定：“遗传资源是指取自人体、动物、植物或者微生物等的含有遗传功能单位并具有实际或者潜在价值的材料”。其中包括了我国在国际上处于优势地位的中药材资源。由于遗传资源的开发利用需要依赖一定的技术和资金作为前提条件，因而，这一规定的出台，为我国传统资源拥有地区对相关权利的争取作了铺垫。至少在近几年内，一些正在从我国传统医药资源中开发新药的国外企业在没有更好的对策应对之前，会隐蔽其行为或推迟其新药专利的申请，从而使我国医药企业在激烈的市场竞争中得到一个喘息的机会。

　　为本土企业提供机会

　　新《专利法》第48条规定，在两种情形下，任何具备实施条件的单位或者个人可以提起实施发明专利或者实用新型专利的强制许可。这两种情形即“专利权人自专利权被授予之日起满三年，且自提出专利申请之日起满四年，无正当理由未实施或者未充分实施其专利的;专利权人行使专利权的行为被依法认定为垄断行为，为消除或者减少该行为对竞争产生的不利影响的”。新《专利法》第50条规定：“为了公共健康目的，对取得专利权的药品，国务院专利行政部门可以给予制造并将其出口到符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或者地区的强制许可”。

　　公共健康和药品市场独占之间的矛盾一直是各相关国际组织讨论的一个热点问题，2001年11月14日，世贸组织(WTO)多哈部长会议通过了《关于TRIPS协议与公共健康的多哈宣言》，明确了WTO成员政府采取措施保护公共健康的主权权利。2005年12月6日，WTO成员国一致通过了《修改<与贸易有关的知识产权协定>的决定》，提出“出口成员为生产并出售药品到有资格进口的成员之目的的必要范围内”可以实施强制许可。2005年11月29日，国家知识产权局以局令第37号的形式颁发了我国《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，具体落实了上述国际决议。新《专利法》为已经颁发的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》提供了国内立法上的支撑。

　　由于新《专利法》和《专利法实施细则》对强制许可的申请实行了较为宽松的规定，如“为公共健康目的”、“不能满足国内对专利产品或者专利方法的需求”等，所以我国医药企业特别是医药企业协会可以根据我国医药市场的布局和市场需求情况，有选择性地针对国外某些专利产品在国内的垄断行为提起强制许可申请，这不但可以打破国外医药集团在我国的市场独占和对国产药物的排斥，而且可以获得对该专利产品或方法的生产或使用，达到有效参与市场竞争的目的。