上海“眼药门”事件爆出假药 官方解释语焉不详

　　怎一个“假药”做结?——评上海药监局对罗氏阿瓦斯汀“眼药门”事件的解释

　　在中秋佳节之际，上海药监局就闹腾了半个多月的“眼药门”事件给公众做出了解释：“经罗氏公司总部和上海市药品鉴定机构分别对查获的四瓶药品的包装材料、说明书和产品品质进行鉴定，确定在上海市第一人民医院使用的、标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的Avastin药品为假药”。

　　官方一句“假药”做结，似乎给了大众一个交待，事实上，却是用了一个相对模糊的概念。一个明显的原因就是大众和专业人员对于“假药”概念的理解不同。一般来说，大众往往会把其当作一般商品造假而理解为类似于“产品质量造假或以次充好”等情况，这尤其是在药品来源说不清的情况下，会导致民众对医生群体产生直接的对立情绪。

　　事实上，官方所说的“假药”和民众一般理解的“假药”是不同的。我国《药品管理法》规定“如有下列情形之一的，为假药：(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的;(三)变质的;(四)被污染的;(五)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。”由此可见，以上任何一条符合都可以称之为“假药”。

　　据业内人士推测：其一，该药品的成分造假的可能性很小，但由于阿瓦斯汀需要冷链运输(2-8℃)且在做眼内注射前需要分装，故可能存在变质或被污染的风险，不知罗氏公司总部和上海市药品鉴定机构在这一点上的认定如何;其二，由于该药在我国尚未正式上市流通，故官方很可能由于该药属“依照《药品管理法》必须批准而未经批准即生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的”之列的药品，如果官方真是以此为据得出假药的结论，则应该公布其流通环节;其三，可能大部分民众甚至医务界人士受之前媒体报道“抗癌药当眼药用”的影响，会误以为官方是由于“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”而得出的假药结论，其实目前全世界的阿瓦斯汀说明书都没有这么写，造假者也不至于去做这种费力不讨好的事儿。

　　就该事件来说，民众需要官方给予的其实是一个详细的解释和未来可能的应对方法，即，事件中涉及的阿瓦斯汀是由于符合以上的哪一条或哪几条而成为假药的?未来是否可以堵住此疏漏?这将对患者利益的影响如何?当未来阿瓦斯汀真正上市了之后，如果还有其在眼科的适应症外用法将如何处理?希望官方能在下一次通报中有进一步的解释，而不是以“假药”二字简单了事。

　　对事件的各方的可能影响

　　上海药监局：在规定时间内给了大众一个初步交待，不管说没说清楚，反正说了，而且后面的事情交到司法机关了。

　　涉及的医院和医生：药监局回避了适应症外用法的情况，估计最后就是罚款教育了事。

　　患者：获得一定程度的免费治疗，最后很可能找不到真正的责任人;对于继续需要阿瓦斯汀治疗的眼疾患者来说，可能就求治无门了(没有哪家医院赶顶风为之)。

　　罗氏制药：在阿瓦斯汀上市前获得了一次全国范围内的免费宣传(虽然不是在其适应症内，但做到短时间内妇孺皆知了)，以受害者的身份全身而退。